近幾年醫改會持續關心再生醫療的議題，此專題針對國內發生的亂象，提供過往系列文章及貼文的整理。

再生醫療法草案，歷經立法院衛環委員會連續2天(5/8-9)審議，終於順利審查完竣送出委員會，不需朝野協商。刪除並修嚴多項爭議處條文，包含異種細胞以納管取代排除、再生醫療審議會之組成、例外情形仍需進行人體試驗、細胞操作應符合相關品質規範、胎兒不得為細胞提供者、無行為能力者之細胞提供須經公證且僅限治療疾病之用、每年須公開療效與成效報告、密醫行為最高可重罰2千萬並沒收設備。

去年病友團體、醫界、藥界、法界響應醫改會號召，齊聲反對草案第9條允許在非緊急情形下施行細胞治療，不需要藥證或附款許可，管制寬鬆且模糊，形同為把關開了一道側門。當時罕見上千名醫藥界的專家與代表公開聯署反對。雖法案屆期不續審，但今年院版草案中，政府大幅採納社會各界的意見，不僅刪除這款爭議條文，也刪除第11條醫療機構可成立再生醫療公司，在多處管理強度也有提升。

本法案涉及新醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，如同其立法說明，考量再生醫療之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之控管機制。因此為符合安全性、必要性、有效性，醫改會針對再生醫療倫理、審議會組成、人體試驗規範、細胞提供、操作品質與規則，乃至資訊公開，向國會提出多項建言獲採納。

從去年串聯各界與陳椒華委員的疾呼，到今年的細修，感謝各路專家與團體的聲援，以及林淑芬委員、陳昭姿委員在委員會裡仗義執言，為民發聲，才讓現在送出的管理強度與病人保障相較先前的版本更臻完備。在社會高度共識下，相信本法應在短期內即可三讀通過，有望能帶動再生醫療科技快速發展，但對於遏止現行亂象、提升民眾知情權與救濟之相關措施，醫改會仍會持續監督與推動。

院版草案 醫改會建議 送出委員會版本
§4 中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫 本法之管理範疇包含醫療行為與非醫療行為，無法以現有醫療倫理規範之，應訂定再生醫療倫理規範 ✓
§5 再生醫療審議會任一性別委員，不得少於總數三分之一 審議會之組成應著重在多元領域而非僅限性別，至少應包含醫、藥、生技、倫理、法律、病友團體等代表 ✓
§7 執行再生技術前應完成人體試驗 應於立法說明載明人體試驗之規範，避免經試驗後僅有初步療效與安全性，仍不具統計意義，難以把關品質與安全 ✓
§8 執行再生技術之例外情形，免進行或免完成人體試驗

1.呼籲例外情況勿走去年回頭路，並刪除「免進行」人體試驗之文字

2.載明特管辦法落日之規範

 ✓，恩慈療法應排除異種細胞療法
§14 執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可 為確保細胞操作品質，相關執行場域應納入GTP、GMP/GDP等品質規範之規定 ✓
§19 若有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不受細胞提供者須為有意思能力之成年人之限制；提供者為胎兒應得其母書面同意

1. 若提供對象為未成年或無意思能力者，應排除非治療疾病之用途

2. 為避免「姐姐的守護者」發生，排除胎兒為細胞的提供者

 ✓，另為強化無意思能力成年人身體法益之保障，其同意書須經公證
§24 政府應定期公開技術執行之統計相關醫療品質資訊 明訂應「每年」定期公開相關報告，除統計資訊以外，尚應包含療效、件數、不良事件之資訊 ✓
§27 針對重傷或死亡之救濟措施得以投保相關責任保險為之

1. 若是不良反應導致的一般傷害將無法適用該條文；且醫病之間存在專業、資訊與權力落差，若發生不良反應將會有因果舉證之困難，讓病家看的到用不了

2. 應建立可供民眾近便查詢再生醫療技術是否經官方核准之平台

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