再生醫療法草案,歷經立法院衛環委員會連續2天(5/8-9)審議,終於順利審查完竣送出委員會,不需朝野協商。刪除並修嚴多項爭議處條文,包含異種細胞以納管取代排除、再生醫療審議會之組成、例外情形仍需進行人體試驗、細胞操作應符合相關品質規範、胎兒不得為細胞提供者、無行為能力者之細胞提供須經公證且僅限治療疾病之用、每年須公開療效與成效報告、密醫行為最高可重罰2千萬並沒收設備。
去年病友團體、醫界、藥界、法界響應醫改會號召,齊聲反對草案第9條允許在非緊急情形下施行細胞治療,不需要藥證或附款許可,管制寬鬆且模糊,形同為把關開了一道側門。當時罕見上千名醫藥界的專家與代表公開聯署反對。雖法案屆期不續審,但今年院版草案中,政府大幅採納社會各界的意見,不僅刪除這款爭議條文,也刪除第11條醫療機構可成立再生醫療公司,在多處管理強度也有提升。
本法案涉及新醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等,如同其立法說明,考量再生醫療之風險性與不確定性,其執行應採較嚴謹之控管機制。因此為符合安全性、必要性、有效性,醫改會針對再生醫療倫理、審議會組成、人體試驗規範、細胞提供、操作品質與規則,乃至資訊公開,向國會提出多項建言獲採納。
從去年串聯各界與陳椒華委員的疾呼,到今年的細修,感謝各路專家與團體的聲援,以及林淑芬委員、陳昭姿委員在委員會裡仗義執言,為民發聲,才讓現在送出的管理強度與病人保障相較先前的版本更臻完備。在社會高度共識下,相信本法應在短期內即可三讀通過,有望能帶動再生醫療科技快速發展,但對於遏止現行亂象、提升民眾知情權與救濟之相關措施,醫改會仍會持續監督與推動。
院版草案 | 醫改會建議 | 送出委員會版本 |
§4 中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫 | 本法之管理範疇包含醫療行為與非醫療行為,無法以現有醫療倫理規範之,應訂定再生醫療倫理規範 | ✓ |
§5 再生醫療審議會任一性別委員,不得少於總數三分之一 | 審議會之組成應著重在多元領域而非僅限性別,至少應包含醫、藥、生技、倫理、法律、病友團體等代表 | ✓ |
§7 執行再生技術前應完成人體試驗 | 應於立法說明載明人體試驗之規範,避免經試驗後僅有初步療效與安全性,仍不具統計意義,難以把關品質與安全 | ✓ |
§8 執行再生技術之例外情形,免進行或免完成人體試驗 |
1.呼籲例外情況勿走去年回頭路,並刪除「免進行」人體試驗之文字 2.載明特管辦法落日之規範 |
✓ ,恩慈療法應排除異種細胞療法 |
§14 執行細胞操作,應經中央主管機關查核及許可 | 為確保細胞操作品質,相關執行場域應納入GTP、GMP/GDP等品質規範之規定 | ✓ |
§19 若有益於特定人口群或未能以其他對象取代者,不受細胞提供者須為有意思能力之成年人之限制;提供者為胎兒應得其母書面同意 |
1. 若提供對象為未成年或無意思能力者,應排除非治療疾病之用途 2. 為避免「姐姐的守護者」發生,排除胎兒為細胞的提供者 |
✓,另為強化無意思能力成年人身體法益之保障,其同意書須經公證 |
§24 政府應定期公開技術執行之統計相關醫療品質資訊 | 明訂應「每年」定期公開相關報告,除統計資訊以外,尚應包含療效、件數、不良事件之資訊 | ✓ |
§27 針對重傷或死亡之救濟措施得以投保相關責任保險為之 |
1. 若是不良反應導致的一般傷害將無法適用該條文;且醫病之間存在專業、資訊與權力落差,若發生不良反應將會有因果舉證之困難,讓病家看的到用不了 2. 應建立可供民眾近便查詢再生醫療技術是否經官方核准之平台 |
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