【從強制評鑑到自律認證——醫美安全監管的隱憂和挑戰】
衛福部今年（2025）11月預告修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，原本立意良好：
● 終結「直美」亂象，並有落日條款
● 將光電治療、針劑注射全面納管
● 從事高風險手術診所強制評鑑，維護病人安全與醫療品質
▲ 然而，最終修正版本有三大讓步：
怎麼把關？ 強制評鑑 → 自律認證
由誰把關？ 第三方 → 相關醫學會共同統籌、縣市衛生局造冊管理
歷年醫改 - 醫療品質
台灣醫療改革基金會林雅惠執行長發言逐字稿
【第一輪發言】
主席然後各位在場關心醫師勞動的各位長官，大家好：
我想要先說一個概念，無論職業的特性或是專業程度高低，只要醫師作為受雇的身分，其實就應該享有基本的勞動人權的這個保障。
去年多間醫療院所爆發違法進行單次性使用醫材重消(重新消毒再使用)，使病患身處高感染風險，引起社會一片譁然。去年對此臺灣病友聯盟連同台灣醫療改革基金會已召開記者會，並提出重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國)，重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD)，並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關等訴求。但近期衛福部所擬定「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案，顯然對病友團體之訴求置之不理，病友聯盟與醫改會對此表達堅決反對。
指引屬行政命令 不可違反法律
現狀下醫療器材經查驗登記核准之仿單為單次使用者，必須以一次性使用、用後則拋棄；若醫師未依照仿單操作，按醫師法第28條之4第1款規定，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，甚至得併處停業處分或廢止執業執照。醫材重消指引於法律位階僅為行政命令，衛福部卻要訂立重消指引來違反屬法律位階的醫師法，若後續公布實施，衛福部就是公然違法！
重消指引與國際法規不符 罔顧病友權益
邱珮文、朱顯光 (醫改會研究員、發言人)
目前卡在立法院二讀動彈不得的《醫療事故及爭議處理法》（以下簡稱醫爭法）草案，除了我們熟悉的旨在建立非訴訟的醫療糾紛處理機制外，另一個重點則是加入了與醫療事故「通報除錯」相關規定。
然而，不論是現行病安通報系統運作，或要未來對於根本原因分析的強制要求，都還需要更細緻的配套措施與資源挹注才行。澳洲與英國經驗告訴我們，後續追蹤以及系統性檢討，才是有效降低病安風險的作法，值得台灣立法時參考學習。
感謝中華社會福利聯合勸募協會
贊助
邱珮文(醫改會研究員)
醫改會108年在聯勸經費贊助下，持續推動診所無障礙計畫，希望能逐步改善基層診所就醫的行動障礙及溝通障礙，並在今年7月醫改會與陳曼麗立法委員辦公室合作，在立法院召開「推動無障礙友善診所」公聽會，會中收獲許多關心新住民/移工醫療權益之團體提供的寶貴意見。