去年多間醫療院所爆發違法進行單次性使用醫材重消(重新消毒再使用),使病患身處高感染風險,引起社會一片譁然。去年對此臺灣病友聯盟連同台灣醫療改革基金會已召開記者會,並提出重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國),重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關等訴求。但近期衛福部所擬定「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案,顯然對病友團體之訴求置之不理,病友聯盟與醫改會對此表達堅決反對。

指引屬行政命令 不可違反法律

現狀下醫療器材經查驗登記核准之仿單為單次使用者,必須以一次性使用、用後則拋棄;若醫師未依照仿單操作,按醫師法第28條之4第1款規定,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,甚至得併處停業處分或廢止執業執照。醫材重消指引於法律位階僅為行政命令,衛福部卻要訂立重消指引來違反屬法律位階的醫師法,若後續公布實施,衛福部就是公然違法!

重消指引與國際法規不符 罔顧病友權益

綜觀國外先進國家,如美國、日本、澳洲等國醫材重消指引機制,皆視重消醫材為「再製造」行為,且明確規定重消醫材產品之標準及規格應與醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)一致,並由負責醫材器材許可之主管機關進行管理。反觀衛福部所訂醫材重消指引草案,醫材重消卻仍交由不具前述製造廠規格之醫院擬定及執行(指引第三點),且由醫院自行設置專責委員會,負責重消醫材之風險評估、稽核等管理事項(指引第五點)。試問醫院不具有醫材製造商資格,如何確保品質及產品安全性、有效性?衛福部此舉就是罔顧病友權益!

醫療器材重消涉及病人的感染風險及就醫權益,在現階段全台防疫的關鍵期間,貿然公告醫材重消指引,將會造成防疫破口並造成更大的感染危機,臺灣病友聯盟與台灣醫療改革基金會表達強烈抗議!並共同提出四點訴求:

一、 醫材重消指引違反醫師法,行政命令違法法律,衛福部公然違法!

二、 部分醫療院所自行重複消毒再使用一次性使用醫療器材之行為,嚴重違反醫材需符合(GMP/QSD)之規定,使病患暴露於高感染風險,應依法處罰,以正視聽。

三、 我國重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國),重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關,加強管理以確保病人就醫權益。

四、 本次事件已於108年6月25日送監察院調查衛福部瀆職。