【醫改看世界】英澳兩國病安通報制度，對台灣<醫爭法>修法的啟示

邱珮文、朱顯光 (醫改會研究員、發言人)

　　目前卡在立法院二讀動彈不得的《醫療事故及爭議處理法》（以下簡稱醫爭法）草案，除了我們熟悉的旨在建立非訴訟的醫療糾紛處理機制外，另一個重點則是加入了與醫療事故「通報除錯」相關規定。

　　然而，不論是現行病安通報系統運作，或要未來對於根本原因分析的強制要求，都還需要更細緻的配套措施與資源挹注才行。澳洲與英國經驗告訴我們，後續追蹤以及系統性檢討，才是有效降低病安風險的作法，值得台灣立法時參考學習。

￭澳洲值得學習重點

　　澳洲的病安通報系統以維多利亞州的醫療事故管理機構Safer Care Victoria(SCV)最具代表，其最值得學習之處，有下列幾個重點：

明訂強制通報的重大病安事故類別

澳洲SCV明訂11大類強制通報類別

(1)手術部位錯誤導致之重傷或死亡(2)病人辨識錯誤導致之重傷或死亡(3)手術術式錯誤導致之重傷或死亡

(4)異物滯留導致之重傷或死亡(5)輸血血型錯誤導致之重傷或死亡(6)精神病患疑似自殺事件(7)藥物失誤導致之重傷或死亡(8)約束事件導致重傷或死亡(9)嬰幼兒被非法定代理人帶出醫院(10)管路事件導致重傷或死亡

(11)其他導致病人重傷或死亡之病安事件

要求限時通報、提交RCA與改善報告

　　若滿足強制通報事件範圍，醫療機構必須在事件發現3天內通報、通報後30天內繳交RCA報告(可視情況申請展延)、50天內繳交改善建議報告、120天內繳交改善建議的監測報告。

醫用者代表及外部專家參與RCA調查

　　澳洲SCV針對病安事件的根本原因RCA事件調查，近年積極鼓勵醫用者代表參與異常事件調查，醫用者代表參與RCA調查比例從2018年的17%提升至2019年的24%，目標是在2020年讓達到33%參與率，希望藉此強化以病人為中心的調查過程或讓改善方案更符合病人為中心的觀點。

　　此外，也建置外部專家資料庫(PEER : Panel of External Expert Reviewers )，讓醫療機構能從中邀請外部專家，協助進行病安調查。希望此舉能有效改善部分醫療機構繳交的RCA報告品質不佳、進行RCA報告審查人力有限等問題。

　　在醫療機構提交的RCA報告中，也必須清楚填報是否有邀請外部調查員(external independent member)參與、病人或家屬代表是否參與RCA調查等資訊。

￭英國NHS病安通報制度

　　英國的病人安全機制涵蓋了行政、醫療機構監理、病安研究至獨立調查等面向，皆設置專責單位，讓病安問題從通報管理、分析調查、檢討改善有整合性的規劃，並將成果回饋於臨床上的除錯。

　　英國的國民健康服務NHS當局(相當於台灣的全民健保)，為確保能提供患者之醫療照護服務品質，設有強制通報重大醫療事故的STEIS(有20年歷史) 及自願通報一般病安通報的NRLS( National Reporting & Learning System ，有14年歷史)。目前英國正積極規劃與測試，希望在未來幾年內整合成一個全新的病安通報系統PSIMS (Patient Safety Incident Management System)。

　　英國衛報在2019年底的報導指出，依據英國【全國病安通報及學習系統( National Reporting & Learning System ，NRLS)】數據顯示，英國一年因為病人安全相關事件而死亡的NHS病人約有4600人，一年約有4百萬件病安事件通報。近一步分析後發現，這些病安事件分別可能是由於藥物、照護方式、人力不足等問題所導致，值得英國政府與NHS管理當局重視，並進一步探討是否是與NHS預算經費不足有關。

　　接下來，我們就針對英國NHS針對嚴重病安事件之通報制度，進一步整理幾個值得台灣學習的重點：

明定嚴重病安事故(SI：Serious Incidents)

英國NHS當局明訂，接受補助的機構，如果發生下列三大類事故，就屬於需要通報之嚴重病安事故(SI)：

(1)接受健康照護而導致非預期或可避免的死亡、嚴重傷害，或是接受照護時發生受虐事件(abuse)。

(2)發生【Never event (絕對不該發生的事故)】

管理當局頒布有【Never Events list 2018】，如果機構發生例如開錯刀等絕對不該出錯的病安事件時，無論最後有無導致病人重傷或死亡，都應該通報及做RCA檢討。

(3)媒體/社會大眾所關注醫療照護品質或組織管理事件。

訂定”near miss”是否通報之原則

針對有驚無險而即時發現擋下的『跡近錯誤(near miss)』，如果經過風險評估(assessment of risk)符合下列兩項原則時，也應該被視為嚴重病安事故:

(1)如果系統或流程沒有改善，下次病安事故發生機率很高。

(2)如果下次錯誤沒被及時擋下，可能對病人、員工造成傷害事件。

明確規定通報院作之流程與時程

(1)醫療提供者必須在事故發生後48小時(2個工作日)以內通報。

(2)機構主管必須於72小時內完成初步檢討(the 72-hour review report)，並收集整理證據資料後進一步提報相關資料(follow up information)。

(3)60天內到6個月之間完成調查後提出RCA報告及改善行動計畫(action plan)。

(4)委員會於收到報告後應於20個日曆日之內會同相關利害關係人檢視報告，決定是否同意結案。

分級規定RCA調查層級(由誰調查)

　　第1級是不複雜的嚴重事故，由機構內部進行簡易調查即可。第2級則屬於牽涉複雜議題的事故，則要求機構內部跨團隊專家及邀請獨立專家進行全面性的內部調查。第3級則是針對複雜或困難案件，或機構之專業能力無法勝任RCA調查時，則要求組成外部獨立調查小組進行調查。第1、2級要求60天內完成報告，第3級則要求6個月內完成調查報告。

　　英格蘭政府每年編列400萬英鎊成立的病安事件獨立外部調查機構 (HSIB : Healthcare Safety Investigation Branch )，有專任調查員30名、委調查人員130人，調查小組成員會涵蓋不同背景的專業人員，以求調查面向之完整性。

上網公布各機構之病安數據供民眾查閱

　　由照護品質委員會(CQC : Care Quality Commission)負責執行醫院、診所或牙醫等照護機構之監督與評核，並依據檢核報告對外發布於網站供民眾參考。

　　此外，英國病安局及NHS當局所發布的嚴重病安事故通報架構，特別強調應遵守透明公開、預防再錯、客觀調查、即時回應、系統導向、團隊合作、符合比例原則等7大原則(如下圖)。其中最值得台灣參考的英國訂有【坦承正向說明(Being Open)之指引規範，提醒醫療機構於發生事故後應盡早(as early as possible)向病家提出說明與關懷，並且訂有在不同階段向病家或員工溝通清單(communication checklist)，有助落實院內溝通關懷。

圖表來源: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/04/serious-incidnt-framwrk-upd.pdf

￭台英澳三國超級比一比

表格來源:自行整理

￭總結與建議

　　從英澳經驗觀之，台灣要立法推動病安通報與除錯機制，審議中的醫糾法還有幾個重點必須補強。首先是對於必須通報與進行RCA的醫療事故或重大醫療事故的定義，應儘速凝聚立法共識(草案第4與31條)；醫改會更期待衛福部能提出明確的類別範圍及台灣版的《Never Events list》。其次，建議在母法明定重大事故發生後多久時間內應完成通報、RCA報告，政府查核機構改善情形的時程也應該從1年內縮短到半年內，才能更即時有效預防再錯(例如洗腎管路接錯事件)。第三，醫改會也期待仿效英澳兩國，將病人代表及外部專家納入獨立的RCA調查小組，以化解涉及政府機關或醫院，有『球員兼裁判』之疑慮。

　　最後我們要提醒，台灣畢竟不同於英澳有完善病安通報制度與開放的病安文化，因此如何讓醫事人員沒有訴訟後顧之憂，願意勇敢地通報與檢討除錯，是未來立法最大的挑戰。醫改會呼籲，在《醫爭法》對於第31條中RCA的分析結果「不得採為相關行政處分、訴訟之證據及裁判基礎」、第32、33條中調查報告「不得採為個人負法律責任之證據或裁判基礎」之立法保障，顯得更為重要。

　　在這樣的立法想像下，我們期待的是打造一個「誠實而非隱匿、除錯而非究責」的調查環境，減輕第一線醫療工作者的疑慮與壓力。同時，醫療機構或相關調查人員未來能夠針對病安事件生產出一份有品質的檢討報告，並提供給其他醫事人員互相學習錯誤經驗，避免重蹈覆轍。

　　根據台灣病人安全通報系統2018年TPR年報統計，通報者評估分析事件之可能原因，以「人為因素」、「病人因素」分佔一、二名，且認為有7成事件可以透過「加強教育訓練」來預防發生。這些個人歸因與「雞肋」式建議，往往阻礙我們從更全面的角度去深掘系統性問題，也難以從彼此錯誤中學習。

　　曾有醫師在一場醫療品質促進會議上這樣比喻RCA，「就像是在玩俄羅斯輪盤，看到有人中鏢了，其他人就鬆一口氣，但是你永遠不知道下次會不會輪到你。」言語中道盡醫事人員現實中做RCA報告的無力與無奈。

　　當然，這些通報事件分析與「醫療現場的根本原因分析（RCA）」處理的狀況不同，前者主要針對一般如用藥、跌倒等較單純病安事件，通報人多為護理人員[1]，後者應該負責處理重大且可能有系統性危害的事件。也因此，對於進行RCA的人員應該要有更高的能力要求，尤其當日常醫療工作負荷已經如此繁重，如何確保一個包含多元視野、接受過基本培訓的RCA調查小組，交出一份分析兼具深度廣度，且能夠提出有力建議的檢討報告？不用說診所，光是區域級以上醫院是否都有如此人力支援也令人十分懷疑，甚至，這些工作會不會最終又落至護理人員肩上？

　　眼看大選在即，還卡在立法院衛環委員會的《醫爭法》，將再度重演４年前因為屆期不續審而流產的「醫糾法」老路。或許衛福部也應該花更多時間動腦好好思考，如何落實病安事件中的通報與除錯機制，別等下個4年又再卡住難行。

註1:根據2018年TPR統計，病安通報者以護理人員為最多數，佔64.7%，其次為藥事人員及醫事檢驗人員，分別佔16.0%以及2.1%。

參考資料來源