指示藥標示規範「以 11 歲為標準」勘誤啟示

本會於 9 月 24 日召開「給我看得懂的藥品說明書」記者會，新聞稿中提及藥品說明書在美國是以小五兒童的閱讀能力為撰寫標準，然經本會後續查閱文獻後，該標準為本會錯誤解讀。關於藥品說明書之撰寫準則，美國為易於理解的語言（understandable language）；歐盟則為病人或照顧者的易讀性（readability of the leaflet）為原則，歐盟更進一步設立說明書的易讀性要以使用者測試（user test）結果為準則（guidelines），且該測試建議要有包含藥品使用者、老人及青少年等特殊年齡族群、不看說明書者等目標群體（target patient groups）。爰此，更正藥品說明書以藥品使用者之易讀性為撰寫準則。