政策倡議

再生醫療法草案，歷經立法院衛環委員會連續2天(5/8-9)審議，終於順利審查完竣送出委員會，不需朝野協商。刪除並修嚴多項爭議處條文，包含異種細胞以納管取代排除、再生醫療審議會之組成、例外情形仍需進行人體試驗、細胞操作應符合相關品質規範、胎兒不得為細胞提供者、無行為能力者之細胞提供須經公證且僅限治療疾病之用、每年須公開療效與成效報告、密醫行為最高可重罰2千萬並沒收設備。

去年病友團體、醫界、藥界、法界響應醫改會號召，齊聲反對草案第9條允許在非緊急情形下施行細胞治療，不需要藥證或附款許可，管制寬鬆且模糊，形同為把關開了一道側門。當時罕見上千名醫藥界的專家與代表公開聯署反對。雖法案屆期不續審，但今年院版草案中，政府大幅採納社會各界的意見，不僅刪除這款爭議條文，也刪除第11條醫療機構可成立再生醫療公司，在多處管理強度也有提升。

本法案涉及新醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，如同其立法說明，考量再生醫療之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之控管機制。因此為符合安全性、必要性、有效性，醫改會針對再生醫療倫理、審議會組成、人體試驗規範、細胞提供、操作品質與規則，乃至資訊公開，向國會提出多項建言獲採納。

再生醫療法吵什麼？聽各路專家諍言！

●和信致癌中心醫院 黃達夫 院長

「急速要通過這個法，到底背景是什麼？是真的要促進這方面的研究呢？還是在這方面能夠讓醫界的人可以有收費的動機在？這個是很重要、要瞭解的。」

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●中央研究院 陳培哲 院士

今日(4.10)立法院社福衛環委員會質詢「再生醫療雙法草案」。對於去年各界質疑院版第9條之第2款、第3款，在未符合治療急迫性下卻免經人體試驗，形同在管制體例下開側門，直至上月部方對外說明會中，仍存在極具爭議的第9條第2款。衛福部長薛瑞元今回應，部方於說明會後檢討發現，第2款於實務上仍難以執行，因此在提交行政院的版本中，已剔除該款文字。醫改會肯定衛福部當前作為，並呼籲行政院傾聽民間擔憂。我們特此感謝，林淑芬委員、劉建國委員、陳昭姿委員，為民眾的醫療權益仗義直言。

去年病友團體、醫界、藥界、法界響應醫改會號召，反對草案第9條允許在非緊急情形下施行細胞治療，不需要藥證或附款許可，管制寬鬆且模糊。當時各團體皆主張，若不符合危及生命或嚴重失能之條件，在治療上較無急迫性，規範就應更慎重與具體。今日，薛部長說明現行送交的版本，僅保留兩款「可免經人體試驗」之例外情況：

① 基於人道主義精神，狀況危急或嚴重失能病人(恩慈療法)

② 現行主管機關已核准的再生技術

上週三延宕至昨日下午舉辦的再生醫療法協商，因攸關生醫產業與病人權益而應充分討論，但在執政黨立委連番粗暴協商與游錫堃院長拒絕讓衛福部澄清、說明及再回應下，徑直宣布爭議條文保留，送院會處理，並預計以壓倒性人數優勢表決，沒收民主討論、護航爭議法案。醫改會對執政黨戕害民主的行為，予以最嚴厲的譴責。

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●扭曲是非，要求守門人噤聲

草案第九條第二、三款，允許病患病情非危急重大，可以免除藥品許可證，且無附款許可與期限要求，廣泛在他們身上使用尚未經證實安全與療效的再生醫療技術；衛福部薛瑞元部長於4/21第一次協商時，即承認並提出原草案規範的非特殊情況範圍過於寬泛，可能造成管理不易且侵害病人權利。非危急重大情形，若使用再生醫療，應遵守第八條的程序，而非透過其他條文內容，架空申請核准的程序。

而醫事司劉越萍司長亦在昨日協商中，再次重申第九條應與第八條連動。但現場卻遭多位民進黨委員反對，忽視並超譯主管機關對條文的解釋。柯建銘總召直指若照部版本通過，就僅限緊急特殊情況才能使用再生醫療技術，如此會連特管辦法裡已開放之範疇(例如§13、§14)都將無法適用。邱泰源委員更誣指若照部版條文那醫院都關起來病人都沒得救，也可能讓發展中的特管辦法被關起門來。

據悉衛福部在執政黨施壓下，打算在明日的朝野黨團協商將第九條再生醫療技術執行規範改回原院版條文，本會要予以嚴正抗議。

醫改會於上週五(112/04/21)方才肯定衛福部在傾聽民間團體與各界的擔憂下，於第九條提出的部版修正條文中，僅保留特殊緊急需求情況之修法方向。若明日朝野黨團協商，執政黨仍一意孤行的開側門、回到原院版條文，醫改會將聯合消費者、法律、勞工團體等多個民間團體發動抗議行動。

正如薛瑞元部長於上週五朝野黨團協商中所言，在原部版該條文的第二、三款，範圍過大、太過普遍，有門放得太寬的疑慮。若已經證實安全且有療效，就應該走第八條的路，而非造成各界的疑慮，擔憂未來可能會直接引用第九條，而不按第八條來做，將無法有效把關品質與安全。

醫改會在此重申，該草案推動再生醫療應用的前提，應如立法宗旨所揭示，要兼具安全性、必要性、有效性，並建立於公眾信任與合理保障當事人權益的均衡基礎上，以實證為基礎，慎重且具體地從源頭把關程序及品質，才可能擴大再生醫療技術的適用範圍。鄭重呼籲執政黨勿讓政治凌駕在病安與倫理之上！

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