4位重量級學者聯名：請衛福部為民眾福祉把關再生醫療 記者李樹人／台北報導 2023年4月26日
再生醫療雙法力拼本會期過關，但多位專家對條文內容表達疑慮，認為無法對患者權益提供完整保障。中研院院士陳培哲、台灣藥物基因體學會理事長張偉嶠、政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任劉宏恩與中研院法律學研究所副研究員吳全峰以「請衛福部為民眾福祉把關再生醫療」為題，發表聲明，內容如下：
《再生醫療法》草案之審議引發法制規劃對病人安全性是否充分之爭議，主要是因為細胞治療產品不若傳統化學藥品安全與安定，當細胞治療產品用於病人，最重要的評判標準還是品質、安全性與有效性，而衛生主管機關必須為民眾的健康嚴格地把關，檢視產品的品質是否無虞，評估其臨床療效的優劣。 目前政府再生二法雙軌管理的架構下，《再生醫療製劑條例》草案的製劑產品必須通過三期臨床試驗，證明安全性及有效性後，方能取得藥品許可證；即使患者病情危急重大，也仍然至少需要完成二期臨床試驗，方能申請有期限的附加附款許可。 然而，《再生醫療法》草案卻與之充滿矛盾衝突，其第九條免除藥品許可證的第二款：經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效「或」第三款：提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。換言之，即使患者病情並非危急重大，仍然均可以免除藥品許可證，且無附款與期限要求，這兩款規定被認為過度放寬不需取得藥品許可證之條件，導致再生醫療技術可能在安全性與療效尚未經證實前，便可廣泛使用在病人身上。
而在上週朝野協商之過程中，衛福部顯然意識到院版第九條第二、三款規定之問題，因原條文所規範之非特殊情況範圍太大，可能造成管理不易且侵害病人權利，故修改條文：醫療機構為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內無適當藥品或醫療器材得以執行再生技術，得檢附IRB同意函、治療計畫書、病人同意書與細胞製備場所證明等文件，經衛福部核准後實施再生醫療。 衛福部願意調整條文，並回歸原始立法目的並將第九條規定限縮在特殊緊急需求下始得採「恩慈療法」模式執行再生醫療技術，值得肯定；而修改後之條文可兼顧病人醫療需要與再生醫療技術之完善管理，同時排除相關案件可能利用政院版第九條二、第三款而迴避應有人體試驗及申請程序之管理漏洞，亦較政院版條文適當。 不料，衛福部所提出之修正條文卻受到部分立委反對，但該反對意見卻不盡合理，且與安全性與療效等攸關病人健康與權利之要求相互矛盾。蓋若回歸政院版條文，以安全與療效尚不明確（缺乏二期、三期臨床試驗）的初步療效與安全性為依據，即可免除藥品許可證，這樣由誰來負責醫療行為的品質和法律責任，由誰來替病人權益把關？如果是由施行的醫療院所來負責，難逃球員兼裁判的困局。
又，在政院版第九條第二、三款所開之方便後門下，要如何要求醫院與廠商仍然願意耗費大量時間、人力與費用進行三期臨床試驗，發展與國際法規接軌的細胞治療產業？ 再者，第三款的「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」，單純這樣的標準如何確認該產品的生產品質數據無虞？政府主管單位能為其安全性與有效性背書嗎？寬鬆的條文明顯違背科學審查的邏輯，完全不符合國際標準的要求，當免除藥品許可證之再生技術於後續異體細胞治療可用於多位病人身上，已達產品化之實，亦已逸脫再生醫療製劑條例之規範。 換而言之，主管機關對於核准於病人使用之細胞產品，針對所謂的「再生技術」和「再生製劑」明顯出現寬嚴差距甚大的審查標準，但同樣都是細胞治療，百姓蒼生又如何區分兩者產品之間的差異？如何保護自己的權益？ 對於民眾因醫院施行再生技術的不良反應而發生傷亡事故時，並不適用《藥害救濟法》，那麼民眾應如何取得救濟，衛福部官員多次表示草案將要求醫院投保責任保險，應足以保護民眾。然而，責任保險是以醫院為被保險人，並非以病人為被保險人，保險公司的理賠建立在「確定醫院要對病人負賠償責任」的前提上。 換言之，病人或家屬不但必須證明其傷害與醫院施行的再生技術間有「因果關係」，還必須證明醫院於執行該再生技術的細胞製備及施打等過程中有「過失」。由於依據草案，再生技術之施行不須先有足夠實證資料與臨床試驗數據，因此這樣的舉證對於民眾而言幾乎是不可能的任務。 所謂的責任保險對於民眾而言根本是海市蜃樓，幾乎註定不可能讓民眾取得救濟。
況且，倘若細胞治療搭配正規醫療藥物下之衍生不良副作用，究竟是何者造成傷害，又該如何區分判定? 即便是不向病人收取費用的臨床試驗，都必須保護受試者的權益，嚴格遵守不傷害（Do no harm）的基本倫理原則，更何況是民眾的自費醫療服務。 而且細胞治療所費不貲，病人常因最後一線生機，在醫病訊息不對稱的情形下，耗盡家財進行不確定有效的醫療。在細胞治療產品的安全性與有效性尚無充分實證的情況下，除非用於治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材之人道恩慈考量外，主管機關應本持嚴謹的審查標準，為病人福祉把關。 我國主管機關應沿革美國CAR-T 細胞治療的發展模式，須經過嚴謹正規的臨床試驗始予核准。建議民眾應在細胞治療領域多方諮詢，除自身醫師外，亦應尋求該領域其他專家的意見（second opinion），且細胞治療產品應取得台灣食藥署核准或美國FDA的核准。 唯有符合國際通則的審查架構下，病人的權益才能受到保障，也讓醫院及醫師安心使用符合國際標準的產品，未來台灣的細胞治療產品才能取得國際醫療市場的認可。不然，利用不合理的模糊地帶，不僅犧牲病人及其家屬的權益，將科學邏輯的審查制度簡化為產業發展的口號，結果終將會是一場空。
陳培哲（中央研究院院士） 張偉嶠（臺灣藥物基因體學會理事長） 劉宏恩（政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任） 吳全峰（中央研究院法律學研究所副研究員）
(本文經同意轉載，特申謝忱，原貼文發表於聯合報)