日前媒體批露部分醫療院所違法將許可證僅允許一次性使用(single use)的醫材,自行重新消毒後使用(簡稱"重消"),且多數病患並不知情。事發後衛福部朝令夕改,醫事司未按照原稱要依法開罰,反而改口安排召開會議訂立「醫療器材重消指引」,引發台灣病友聯盟與醫改會質疑,因此聯手召開記者會,並邀請交大科法所陳鋕雄所長、關心病安的衛環委員會立委辦公室,還有衛福部食藥署及醫事司官員共同出席。

(右2:交大科法所陳鋕雄所長、右3:醫改會劉淑瓊董事長、右:4病友聯盟楊志良理事長)

記者會由台灣病友聯盟理事長、醫改會董事、前衛生署長楊志良主持,他痛批衛福部體制漏洞百出,因為依據國內外法規標準,即便像是分裝為小包裝醫材皆需經醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD),由各國藥政單位管理,台灣卻放任一次性醫材重複使用卻不受前述規範,使病患身處高感染風險。

交大科法所陳鋕雄所長則在會中清楚說明各國醫材重消之專業法規及指引,並直指台灣目前重消醫材管理機制有漏洞,一次性使用的醫材,製造商只負責到一次使用完,再利用後便沒人負責,受重消醫材感染的受害者求訴無門。呼籲衛福部針對重消醫材管理制度應比照國際標準(美、日、澳等國),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關,加強管理以確保病人就醫權益。

醫改會:「醫療安全的費用不該省!」

醫改會董事長劉淑瓊則強調,一次性醫材重消爭議就如同健保署長受訪時所言,是醫界不能說的秘密。劉淑瓊首先提醒政府,一次性醫材重消絕對不是政府所稱的「適應症外用途(Off-label use)」,這不單純是價格問題(幫病人省錢),更是重要的病安問題、科學問題與誠信問題



                         (圖說:之前聯合報揭露醫院重消使用一次性醫材,健保署長受訪表示「這是醫界不能說的秘密」)

劉淑瓊並指出,依據衛福部6/16召開「單次使用醫療器材管理研商會議」紀錄提到,未來醫院應該要依據醫院評鑑的感控查核要求,建立內控機制。但我們翻開最新公告的108年醫院評鑑基準,有關2.7.2【確實執行衛材、器械、機器與內視鏡之清潔、消毒、滅菌及環境清消】之條文內容,有沒有清楚規定要查核前列問題,或針對一次性醫材重消使用有更具體的要求,令醫改會十分擔憂。

另外,國際醫院評鑑組織(JCI)在2017年一次性醫材重消使用的白皮書,建議應該要追蹤系統及不良反應通報機制。但醫改會查閱食藥署網站所公布107年1-12月醫療器材不良事件通報案件報表之統計顯示,107年度共接獲5,090件不良事件通報,其中不良反應為580件、不良品為4,510件。進一步分析不良反應之通報來源多以廠商為主,佔67.6%;醫療人員通報佔30.5%;民眾及衛生單位通報則各自只佔1%。未來如何確保使用重消之醫院及醫護願意通報不良反應,民眾也學會通報,政府也近一步針對重消醫材事件進行專案比對分析追蹤,才能讓病人團體安心。

劉淑瓊最後提醒,一次性醫材重消如果出問題引發感染,最後也是由全民健保買單,所以健保署也不能置身事外。醫改會呼籲,健保署應藉這次機會一併清查檢討,健保全額給付的一次性醫材,是否也有醫療院所重消後使用。



    



●觀看醫改會劉淑瓊董事長發言影片:https://www.facebook.com/thrf.org.tw/videos/2219387988373047/

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