塑化劑引爆的危機與轉機－建立完善藥品管理機制
臺大臨床藥學研究所教授 沈麗娟
筆者現任藥學系老師，每當教授藥品調劑學時，都會特別提醒同學，臨床上要避免將高脂溶性的注射藥品放入ＰＶＣ塑膠材質的點滴軟袋，以免塑化劑ＤＥＨＰ釋出而使病人受到毒害。沒想到食品原料供應商不僅未能防範食品內出現ＤＥＨＰ，反而讓ＤＥＨＰ成為藥品及食品添加物危害大眾的健康，真是令人扼腕。
其實臺灣食品藥物管理局 (ＴＦＤＡ)，已於「食品衛生管理法」中明定食品及食品添加物皆應清楚標示於容器或包裝上，但由最近的塑化劑危機事件，我們可以清楚的知道，未來我國仍需建立食品原料履歷以確認其品質，並加強抽查，以避免類似事件發生。
更令人憂心的是藥品的管理。依我國「藥事法」的規定，藥品僅需標示主成分（有效成分），不需要明列添加物內容，這樣的規定使得藥品的管理比食品的管理還要寬鬆。由於標籤、仿單、包裝及藥品許可證均不需列出主成分以外的其他成分，病人的身體健康可能遭到危害，因為病人可能對主成分以外的添加物或賦型劑如色素或溶媒等物質過敏。
以新生兒使用的藥品為例，特定防腐劑對新生兒有不利之影響，因此新生兒藥品內不應包含此種特定防腐劑；可是因為防腐劑並非藥品主成分，不需標示，因此縱使藥品內包含此種防腐劑，使用者亦不得而知。一九三七年美國有一○五個兒童因服用磺胺藥的液劑（Elixir Sulfanilamide）而死亡，主因就是該液劑含有兒童不應食用之助溶劑（diethylene glycol）。
舉例來說，一顆抗凝血劑（warfarin）約 0.22 公克，其中主成分僅有 0.005 公克，其他九五％為添加物（稱賦形劑），賦形劑之功能包括作為稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、色素及矯味劑等，美國食品藥物管理局明定藥品包裝或說明書需標示主成分及所有的添加物，並建立註冊合格的添加物資料庫，作為管理及教育廠商的功能。國內某些大型醫院進藥前會嚴格審查各種成分，但由於我國法規並無強制規定列出所有添加物，因此，醫院向廠商要求提供藥品成分資料時會很辛苦，廠商甚至會聲稱其為商業機密，拒絕提供資料。
此外，中藥及健康食品的管理也是值得注意的另一項目。天然藥物或食品之成分會因產地與季節而異，先天潛在重金屬、除蟲劑、除草劑、有毒雜草汙染的風險，且易摻假及染色等。臺灣民眾對中草藥的信仰也呈現在藥品的管理，西藥、健康食品與食品由食品藥物管理局管理，中草藥則由中醫藥委員會管理，形成多頭馬車，沒有統一的權責單位，致使未爆彈隨時存在。
過去因為財團法人醫療改革基金會的著力，大眾的關注都放在調劑後的藥袋標示，其實藥廠對容器包裝的標示才是最重要的，因為醫療人員及病人都可能參考容器包裝上的標示說明。臺灣食品藥物管理局已於二○一○年正式成立，希望能以相同的食用安全思維來管理西藥、食品，乃至於中草藥、健康食品，特別是要求容器或包裝應對所有內容物加以標示之相關規範的建立。期待未來藥品之許可證、仿單、標籤亦能要求清楚註明所有添加物（賦型劑）內容，以保障民眾安全。
（本文原刊載於 100.6.3 中國時報，經作者同意轉載）