「給我看得懂的藥品說明書」記者會之後
醫改會有話要說

 

李芸婷、朱顯光（醫改會研究員、副執行長）

一、針對政府的回應（請參閱衛福部新聞稿）

政府說法 醫改會再回應
食藥署考量指示藥品的說明書係供民眾閱讀，已要求「新申請」案件，其說明書內容應朝向口語化敘述。 基於以下兩點理由，醫改會認為食藥署這項回應根本是避重就輕、過於空泛，令人失望：
  1. 只規範新產品，既有產品不管？！
    經醫改會查證，其實目前市面上並無新申請且適用新的口語化標準，加上新申請上市的指示藥少之又少，最重要的還是明訂日出條款，要求所有市面上的指示藥產品說明書全面換裝，而非只要求「未來產品」。
    請衛福部具體告訴全民，所有民眾可能購買的指示藥，要等到何時才能全面符合 6 年前全國藥品政策會議決議「說明書要清楚易懂」的標準？我們還要再等幾個 6 年？
  2. 沒交代如何落實「說明書口語化」
    「說明書口語化敘述、讓民眾看懂」能否落實，關鍵在於訂出明確的基準與審議方式。據了解，食藥署僅請社會賢達等非醫藥專家來評估、預設小六或國一的程度看得懂說明書文字，也未明確承諾修改審查方式，成效令人擔憂。
食藥署自 98 年起已完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」等類別基準，並持續修訂中。
  1. 市售指示藥百百款，但 97 年全國藥政會議決議修訂說明書迄今，政府只完成三類「指示藥品審查基準」，這樣的效率，大家能接受嗎？請衛福部明確告訴我們，所有類別的基準要到何時才能全面修訂完成？
  2. 以本會記者會所舉治療胃潰瘍的 Ranitidine 這藥品為例，其實未被規範在「胃腸製劑」基準中。我們呼籲政府應全面檢視市售所有「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」，是否都遵照已修訂基準之規定？否則已完成修訂之基準也只徒具形式，放著好看？！
食藥署已重新編寫指示藥仿單格式，優先呈現「勿使用的族群」，讓民眾第一時間就可決定是否購買使用。 讓民眾第一時間就可決定是否購買使用應該是看外盒，說明書要買回拆封才能打開。因此我們呼籲衛福部別只編寫指示藥仿單格式，更重要應該優先提供《指示藥品外盒標示範本》給藥廠遵照參行。範本應包括：
  1. 藥品外盒刊印標準化重要警語與諮詢電話；
  2. 設計統一易懂的智慧圖示，讓民眾看到外盒就能清楚知道孕婦、老人、孩童能否使用；
  3. 利用掃描 QR Code 等方式，讓民眾能上網查詢藥品賦形劑等重要藥物過敏資訊。
食藥署要求指示藥將「勿使用族群」及諮詢電話刊載於外盒上，將對「新申請」上市或變更之指示藥品優先要求於外盒標示。 如同前面所述，新申請上市的指示藥少之又少，最重要的還是明訂日出條款，要求所有市面上的指示藥產品全面換裝，而非只要求「新申請」藥品。
原作為處方藥，如申請變更為指示藥，在上市後一年內，應由藥事人員進行用藥指導後，再交付民眾，並由社區藥局加強通報不良反應訊息。 我們認為所有指示藥都應該有藥師在場執業時才能販售，而非只針對處方藥轉成指示藥一年內的藥品。 根據本會 3 年前「揭露健保藥局５大『藥』命指數」及本次記者會的神秘客調查，都發現藥師不在場仍販售指示藥等亂象。呼籲政府應該具體提出如何啟動更積極的輔導與查核機制，以杜絕亂象。

二、針對專家的回應

專家回應1 醫改會再回應
台北醫學大學藥學院長吳介信：
多數民眾將藥品買回家，會把說明書丟掉，完全不曉得藥物副作用、適應症為何，這其實是很危險的。		 根據「103 年度國民用藥行為探討計畫2」，7 成以上的民眾有閱讀藥品說明書的習慣，所以不是多數民眾會把說明書丟掉。政府與廠商有責任，提供我們符合國際安全規格且民眾看得懂的說明書，以避免出現吳院長所擔心「民眾將藥品買回家，卻不曉得副作用」等危險用藥行為。
西藥代理商業同業公會榮譽顧問王文德：
藥品說明書用字太難，仍需歸咎法規問題，因政府規定要和原廠藥品的英文說明書內容一樣，經過翻譯後的中文可能晦澀難懂。他建議，說明內容應從簡，不能多、也不可浮誇。
  1. 政府規定要和原廠藥品的英文說明書內容一樣，主要是針對處方藥。國內指示藥品多為年代久遠、非原廠進口藥品，審核時應該是以國人看得懂為重點。
  2. 支持「說明內容應從簡，不能多、也不可浮誇」之觀點，也期盼藥業都能支持與主動配合修改。
新北市藥師公會理事長蘇國欽：
說明書上揭露的副作用、藥物交互作用等都是事實，關乎用藥安全，因此內容不可少。重要的是教育民眾用藥前須諮詢醫師或藥師。若說明書要口語化、簡單化，衛福部須審慎評估。（聯合報）		 說明書口語化、清楚易懂，並不同於要把說明書上揭露的副作用、藥物交互作用等事實省略或刪去，而是要確保文字淺白，一般民眾都看得懂，並建議學習國外採用 QA 問答或智慧圖示等方式幫助民眾吸收理解。 醫改會認同要有專業人士提供諮詢。然而，一般民眾並沒有像藥師、醫師的專業背景，即使聽完專業諮詢，也不一定完全記得必知的用藥資訊。有些民眾可能是幫長輩購買，要陳述使用資訊時可能已經遺忘，導致資訊遺漏。就算是自己要服用，也不一定能牢記所有資訊。因此，除了要求藥師全面提供諮詢，也應提供民眾用藥完整資訊，讓民眾可以自行把關。

1. 專家回應之資料來源為 104 年 9 月 25 日聯合報「說明不可少 用藥諮詢更重要」報導
2. 103 年度國民用藥行為探討計畫