社福衛環委員會於2023年03月29、30日，審議再生醫療雙法草案（《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》），其中，最具爭議的是《再生醫療法》草案第9條第1項第2款，允許醫療機構在「非緊急情形」下，僅有初步人體試驗，即可執行異體細胞治療技術。第3款只要提出國內外研究的實證基礎即可。但這兩款並不一定符合危及生命或嚴重失能之條件，如果在治療上較無急迫性，這兩款規範就應該要更慎重與具體。本款無異在再生醫療技術之管制體例下，開了一扇側門，但其應遵行事項、人體試驗期別，可治療項目，卻在第2項的條文中授權主管機關訂定。
醫改會樂見政府鼓勵發展最新醫療技術，追求疾病治癒的個人化醫療，然而針對爭議甚大的新醫療技術，立法卻以實質管制內容不明的空白授權條款為之，除了令人擔憂病人安全之外，更無益於建立公眾信任。
舉例而言，在《製劑條例》草案中，為了讓更多病友可以及早使用新興生醫療法，設有附款許可，明定至少要完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，才會核發有效期限不超過5年的許可。然而，反觀《再生醫療法》草案，主管機關在第9條第2、3款的管制規劃為何、期別多少、是更為寬鬆還是嚴謹，目前均未能窺見。
更何況，草案內容還將開放項目從原先的6項自體細胞治療擴大到異體執行，風險提高，但管理方針卻不夠明確。難保此法一過，再生醫療技術申請案紛紛走往較寬鬆的漏洞，缺乏足夠的科學基礎來支撐療效與安全，不僅徒添病安風險，未來也難與國際接軌。
對病人而言，這些經政府核准的技術也可能讓人誤信其安全有效，而忽視法案漏洞帶來的傷害與疑慮，一旦發生不良反應或醫療爭議，將比一般醫療爭議案件更難證明因果關係，難以釐清是什麼原因所造成。而2018年便上路的《特管辦法》，至今也未見主管機關提出療效與不良反應之實證數據。
再生醫療費用高昂、動輒上百萬，在療效與風險不明的情況下，若要擴大再生醫療技術可執行的項目，應抱持快速但不草率的態度來立法。因此醫改會主張，推動再生醫療應用的前提，應該建立在推動安全有效的新醫療技術、建立公眾信任與合理保障當事人權益的均衡基礎上，慎重、具體從源頭品質把關，來擴大再生醫療技術的適用範圍。
如今再生醫療雙法立法在即，醫改會呼籲主管機關「衛福部」儘速提出對第9條第2項的管制藍圖，並提出《特管辦法》施行經驗與實際數據，以利立法院審查時，能夠進行以證據為基礎（evidene-based policy）的政策辯論，方為全體人民之福。
醫改會投書： https://opinion.cw.com.tw/blog/profile/52/article/13444
