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給衛生署長的一封信
2007/8/4 14:52:31 by johnson ( dataplum@seed.net.tw )
這是我在最近( 96.7. 5) 給衛生署侯署長的一封e-mail信件,內容及回覆如下:

問題主旨 : 新藥臨床實驗諮詢的管道? 及新藥上市審核制度?
署長您好!
請問各大藥廠新藥在台臨床實驗,可以從那一個網頁得到相關資訊? 在美國醫療網站就很容易找到新藥臨床實驗的資訊,提供有需要的病患進一步諮詢的管道。但在台灣卻很難, 比如我在幫家母尋找新藥 Lyrica (pregabalin) 治療纖維肌痛症(Fibromyalgia),就費了很大的力氣,包括詢問:
台北市聯合醫院、 國家網路醫院、 榮總精神科、奇摩知識網站詢問及藥廠(輝瑞)..等。好不容易,但最後卻只有得到藥廠說,還要等待臨床結果,仍然不知道該藥是在那家醫院? 那一科? 何時做臨床實驗?

家母除纖維肌痛症(Fibromyalgia)外,同時有Crohn's Disease(已十五年)、 Sjogren's syndrome(三年)及Parkinson's Disease(四年)、 Insomnia(五年) 等疾病,備受病痛折磨。我從國外醫療網站得知:
去年歐美批准Lyrica(Pregabalin)可治療中樞神經源性及周邊神經病變疼痛、 局部發作性癲癇症與一般性焦慮症(GAD)。今年FDA 又批准該藥是第一個可以用於治療纖維肌痛症(Fibromyalgia)。
可是台灣新藥上市遠落後先進國家,當然站在保護病患立場無可厚非, 但對於現有藥物反應不佳的急湩症病患,就可能被耽誤而錯失治療良機!

中研院院長翁啟惠曾道出: "台灣藥品審核制度集歐美國家之大成,所以變為全世界最嚴格審核的國家之一",似乎有礙醫療之進步及病患之用藥選擇。 也許相關負責官員會說,急症者可以參加新藥臨床實驗。但對一般病患而言幾乎沒有這方面的資訊,況且若是雙盲的臨床實驗,跟本不知道吃的是新藥物或是安慰劑,只有一半的機會。
所以想請教署長是否目前有何因應措失?
謝謝! 感恩!


衛生署回覆如下:
列管編號 : 20070705002
問題主旨 : 新藥臨床實驗諮詢的管道? 及新藥上市審核制度?
回覆內容 : johnson先生您好:
所傳郵件,業已收悉。
有關供查驗登記用之臨床試驗相關訊息,本署已於95年7月7日依據藥事法公告完成「台灣藥品臨床試驗資訊網」建置,請至本署首頁網站>相關連結>藥物類查詢(網址:http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm),自公告發布日起試驗委託者,於申請臨床試驗前均須上網填報案件相關資訊,資料庫正逐步彙整中,來信所需資料經查係屬學術研究用臨床試驗計畫,本署原則鼓勵試驗委託者上網公開資料,非強制要求,故如須 Lyrica (Pregabalin)試驗資訊亦可洽詢該網站所刊載相同試驗委託者之計畫聯絡人,請其轉介計畫相關人員提供諮詢
感謝您的來信,祝您健康、快樂!
行政院衛生署 敬復


之後,我上「台灣藥品臨床試驗資訊網」查詢輝瑞藥廠新藥 Lyrica (pregabalin),並無公告任何資料,不曉得是否完成了。 所以 我只好再回頭打電話詢問輝瑞, 藥廠只說該藥在癌症止痛方面做臨床試驗, 可能這幾個月就會有結果,要我注意煤體,也許會有報導,我只好繼續再等了。

其實透過國外醫療網站,在全球已有數百萬人接受過 Lyrica (pregabalin) 的處方,用於減輕與糖尿病周圍神經病變和帶狀皰疹後神經痛等相關的神經痛,以及治療部分性癲癇發作與一般性焦慮症(GAD)。可是號稱全球電腦硬體資訊代工王國的台灣 ,民眾取得軟體資訊卻如此不便, 真教人感嘆!

台灣在醫藥方面,遠不如先進國家, 同時我也注意到大陸的醫療網頁新資訊非常多 ,大有緊跟在歐美日之後的趨勢。 我開使擔心 以大陸的經濟起飛及龐大的醫療市場的誘因,會使國際大藥廠爭先恐後,提供最新醫藥與臨床測試。而大陸也會結合香港等全球龐大華人的優勢,壓低藥價進而吸引其臨近國家病患到大陸就醫。

在這樣的趨勢下,不僅台灣的製造業、服務業等產業已移往大陸,就連重要的醫療產業也要跟在其後了。台灣最大的民營企業鴻海集團已大部份遷往大陸,而且董事長郭台銘的胞弟郭台成也因血癌前往大陸就醫, 郭董隨即捐贈億元予大陸慈善醫療機構。雖然郭台成最後過世,但這已經透露了一個先兆,倘若台灣醫療進步依然牛步化,醫療資訊開放仍不及先進國家,甚至是香港、大陸,恐促使台灣病人在健保沉重負擔縮減給付下,逐漸往大陸移動。

台灣正規劃發展旗艦計劃 ,招徠外國人來台醫療 ,將國內活體肝臟移植、人工生殖、心臟醫療、顱顏整形外科、膝關節置換手術等5大強項醫療,透過國際行銷宣傳 招徠外人來台醫療。
這5大強項幾乎都是外科,但不知官員有沒有反過來想, 我們想要吸引外人來台醫療,相對的國外,尤其是彼岸香港、大陸也要把我們許多的弱項給拉過去。 是否當我們自豪這幾樣強項的同時,也應該把更多的弱項趕快把它補強呢?

以中國人最常見的國病B型肝炎,美國在2005年已上市使用新藥: Baraclude (Entecavir )治療,其療效及低抗藥性都優於目前用藥。緊接著大陸香港也在去年開始使用這個藥,台灣卻落後在今年才核准。 況且新藥也無法一下子就納入保險給付, 即使有, 條件也很嚴。試想一個急病患者在既有藥物反應不佳及價格因素下,是否會先前往彼岸就醫?

尤其是治療乾癬、類風濕性關節炎、僵直性關節炎等基因工程生物製劑用藥,一年的費用高達40萬元以上,健保審核給付標準又高且有其限制,尚有很多條件不符未被給付,但如不提早使用治療又可能落到殘廢的地步。 台灣用藥的選擇又較國外落後,比如Raptiva瑞體膚在2003年末就被美國核准上市治療乾癬 ,其主要成分為一單株抗體,透過基因重組技術,自中國倉鼠細胞內取得,抑制T細胞上LFA-1抗原CD-11a ,但在台灣2007年 6月才上市。另外針對類風濕性關節炎現有藥物及抗腫瘤壞死因子(TNF-alpha inhibitors) 恩博Enbrel、復邁Humira 反應不佳的病患,美國 在去年就已推出T細胞協同刺激因子修飾劑Orencia (abatacept)上市,並有另一種新藥作用於抑制介白素第六型IL-6 ,阻斷引發後續的自體發炎反應,也將 被核准治療類風濕關節炎, 提供美國 人急重病患者更多的用藥選擇 。

以大陸香港在醫療上急起直追,若結合歐美大藥廠合作下,很可能可以提供幾近與歐美同步的新藥且更優惠的藥價,而迫使經濟尚可的台灣急重病患者,在既有藥物反應不佳、新藥還未上市及健保尚未給付下湧入香港大陸就醫。

我們真不希望台灣固步自封無視於彼岸的進步,或者只是自豪那5大醫療強項,而忽視廣大弱勢的重症病患的需要。 我們都知道侯署長是台大醫院的骨科名醫,了解從臨近各國比較,台灣膝關節置換手術費用的優勢。也期望署長能在重視病患知的權益下,提供有利於病患更經濟優惠的用藥選擇,並積極改革藥政,以嘉惠更多弱勢的台灣病人。

我的部落格 http://tw.myblog.yahoo.com/dataplum

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